Pokud nejste odborníkem na farmaceutický průmysl, zkratka „API“ vám zřejmě v tomto kontextu pravděpodobně nic neřekne.
Tento termín se nicméně v sektoru farmacie široce využívá a jeho výroba jen ve Španělsku generuje roční obrat ve výši 2 miliard EUR (podle španělské asociace výrobců čistých chemikálií (AFAQUIM)). API je zkratka pro „aktivní farmaceutickou složku“. Jsou to tedy složky, látky nebo aktivní farmaceutické složky, které se mohou použít v léčivech.
Výroba těchto sloučenin je hlavním obchodním zaměřením společností ve farmaceutickém sektoru, které vyvíjejí, vyrábějí a prodávají nesterilní perorální a injekční API (patentované a generické) pro další farmaceutické společnosti aktivní na regulovaných trzích.
Jedna taková organizace využívala několik výrobních zařízení, ale pro své zařízení zaměřené na oblast krystalizace nedávno zavedla technologii sprejového sušení a distribuovaný řídicí systém bylo proto nutné vylepšit. Společnost se musela zbavit dvou problémů.
- Za prvé: používané řešení bylo zastaralé a společnost proto musela implementovat jeho aktualizovanou verzi.
- A za druhé: společnost vlastnila pouze několik licencí a tento počet bylo nutné rozšířit tak, aby splňoval nové požadavky.
Dávkové řízení
Dalším problémem bylo, že aktualizovaná verze softwaru neumožňovala skutečnou migraci na novou rámcovou strukturu s automatickým přenosem všech uložených formulací a fyzických modelů. To nemusí být nezbytně problém v případě menšího počtu formulací, ale v tomto případě jich bylo přibližně tisíc. To znamená spoustu práce, spojené se samostatnou kontrolou každé z nich s následným potvrzením správného dokončení migrace.
Podle odhadů společnosti by tento kontrolní proces mohl trvat čtyři měsíce, což je moc dlouhá doba, než aby jej bylo možné považovat za proveditelný. Migrace by trvala celé letní prázdniny. V konečném důsledku by tento nezbytný upgrade softwaru vedl k zastavení výroby a nárůstu dodatečných nákladů.
Naštěstí měla tato společnost podporu od svého dlouholetého důvěryhodného integrátora, společnosti ACK Logic. Obě firmy společně pracovaly na nalezení řešení a rozhodly se na nový nástroj nepřecházet. Namísto toho se rozhodly pro migraci na řešení FactoryTalk Batch od společnosti Rockwell Automation. Ve spolupráci s odborníky z Rockwell Automation proběhla tedy studie proveditelnosti se zjištěním, že takové řešení je možné nasadit ve stanoveném časovém rámci.
Po mnohých letech spolupráce s ACK Logic mezi oběma stranami vznikla značná míra důvěry. Jakmile je tedy integrátor ujistil, že je možné projekt dokončit včas, dlouho se společnost nerozmýšlela a rozhodla se pro migraci na nové prostředí Rockwell Automation.
Rychlost a přesnost
K dokončení projektu stačily tři srpnové týdny. Spolehlivost řešení FactoryTalk Batch a jeho široké nasazení v řadě průmyslových sektorech v souladu se standardem ISA S-88 pro dávkovou výrobu vedlo u nového systému k výraznému snížení rizika implementace. FactoryTalk Batch umožnilo automaticky převádět formulace a tím i zajistit dramatické zkrácení implementace a snížení počtu rizik spojených s projektem. Dále provedením několika menších změn došlo k vyřešení komunikace mezi novým systémem Batch se stávajícím řídicím systémem.
Řešení FactoryTalk Batch navazuje na model S-88, který je de-facto standardem pro dávkové systémy, a který zahrnuje možnost otevřené komunikace s řídicími systémy prostřednictvím OPC. K zajištění bezproblémové integrace dávkového softwaru a řídicích systémů stačilo naprogramovat pouze specifické rozhraní PLI mezi oběma systémy.
„Migrace formulací a fyzického dávkového modelu nezabere příliš času,“ komentuje Eduardo Márquez, technický ředitel v ACK Logic. „Většina práce spočívá v kontrole bodů FactoryTalk Batch, které obsluhují parametry, stavy a příkazy fáze. Tyto kontroly nejsou obtížné, protože není nutné spouštět celou sekvenci, ale stačí se ujistit, že jsou parametry správně nastaveny.“
Kromě řešení FactoryTalk Batch verze 13 došlo k nasazení také řešení FactoryTalk AssetCentre s cílem zajistit implementaci auditních záznamů a tím i soulad se standardem 21 CFR, část 11, v dávkovém systému, a to jak během migrace formulací, tak v oblasti provozu závodu. Tento software je dokonalou odpovědí na požadavky regulovaných rámců v sadě FactoryTalk.
Výhody pro všechny zúčastněné strany
Tento projekt přináší i další výhodu v tom, že je plně transparentní pro výrobní oddělení. Cílem bylo zajistit, aby si po skončení letních prázdnin výrobní oddělení migrace softwaru ani nevšimlo a mohlo tak obvyklým způsobem pokračovat ve své každodenní práci.
FactoryTalk Batch přináší efektivní a snadno použitelné uživatelské rozhraní. Dávkové řízení odpovídá standardu S-88 zaměřenému na pravidla pro názvy a akce v dávkových systémech. To lze prostřednictvím libovolného webového prohlížeče použít v konkrétní aplikaci Batch View, protože systém pro přístup na web využívá klienta HTML5. Systém se extrémně snadno ovládá a z pohledu provozu se urychlila adaptace na nový nástroj a zkrátila doba potřebná pro školení. Jak říká Márquez: „Systém FactoryTalk Batch je velmi podobný nástroji, který jsme nainstalovali, takže nebylo potřeba provádět žádné školení.“
FactoryTalk Batch také přináší další funkce, které pomáhají zajistit lepší zabezpečení a řízení formulací, ochranu IP jednotlivých formulací, kontrolu verzí a generování schvalovacího procesu pro nové formulace opatřené elektronickým podpisem. Márquez to shrnul takto: „Řešení Rockwell Automation nabízí několik funkcí, které předchozí software nenabízel, jako je vylepšení v oblasti integrity dat a systému zabezpečení uživatelů.“
Podle Márqueze tedy „úspěchem tohoto projektu byla migrace do rámcového prostředí FactoryTalk Batch při současném zachování zbývajících parametrů a bez narušení výroby a údržby formulací v ověřeném rámci.“ Pro zákazníka bylo dokončení tohoto projektu (jeho vlastními slovy) úlevou. Ve skutečnosti v novém rámcovém prostředí bez problémů fungují již více než šest měsíců. Navíc potvrzují, že systém lze implementovat i v prostředí jiných společností, které se potýkají s podobnými výzvami. Domnívají se proto, že tento projekt může posloužit jako příklad toho, jak se v budoucnu vydat správným směrem.